Con cadenas de suministro cada vez más digitales, la cantidad de datos globales está aumentando rápidamente. Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, los datos determinan la seguridad, eficacia y disponibilidad de medicamentos que salvan vidas; por eso es tan importante poder confiar en sus datos en todo momento a lo largo de su ciclo de vida.

Es ahí donde entra en juego la integridad de los datos.

La integridad de los datos es tener la confianza y la seguridad de que los datos, desde su adquisición hasta su destrucción, han conservado toda su información contextual, incluyendo cualquier cambio o modificación.

Los datos son vitales para la seguridad del paciente. Por ejemplo, si se lanza al mercado un medicamento más o menos potente de lo que debería ser, puede haber efectos adversos (o incluso mortales) para la salud de los pacientes. Los datos también pueden repercutir en la escasez de medicamentos, dificultando el acceso de los pacientes a medicamentos que salvan vidas cuando los necesitan. Además, las autoridades normativas necesitan confiar en que sus datos son precisos, transparentes y comprensibles en su contexto. Los problemas repetidos de integridad de los datos pueden quebrantar la confianza de las autoridades sanitarias e incluso inhibir su capacidad de solicitar aprobaciones de medicamentos en el futuro.

Para las empresas farmacéuticas, su reputación siempre se remonta a la integridad de los datos. Muchas veces, el daño a la reputación no se puede recuperar. Desarrollar y mantener un programa sólido de integridad de datos garantiza a los pacientes, profesionales médicos y autoridades sanitarias que su producto es seguro, eficaz y está disponible.

El ciclo de vida de sus datos

Comprender el ciclo de vida de sus datos es vital para la integridad de los mismos, garantizando que conserven la precisión y el contexto en cada etapa de su recorrido.

Etapa 1: creación

La primera etapa del ciclo de vida de los datos es su creación. Los datos de las ciencias biológicas pueden provenir de diversas fuentes, incluyendo ensayos clínicos, testimonios de pacientes y eventos adversos. También se pueden adquirir de otros sistemas para integrarlos en un sistema de datos más grande. Los datos pueden recopilarse mediante entrada manual, directamente de un dispositivo, o transmitirse desde un sistema diferente, ya sea electrónicamente o en papel.

Etapa 2: utilización y mantenimiento

Una vez creados los datos, pasan a una etapa activa donde se utilizan y mantienen. En esta etapa, sus datos se utilizan para tomar decisiones en función de su finalidad o propósito. Esto podría significar utilizar sus datos para tomar decisiones de lanzamiento, para determinar la seguridad y eficacia en un ensayo o para establecer si tuvo un proceso de fabricación sólido. Mientras sus datos estén activos, pueden modificarse, compilarse o desplazarse. Es importante que se realice un seguimiento de todas las modificaciones, para que quede constancia del contexto detrás de cada cambio.

Etapa 3: almacenamiento

Una vez utilizados, los datos deben almacenarse en uno o más sistemas de gestión de datos con la seguridad adecuada para garantizar su trazabilidad y recuperabilidad. Durante esta etapa, sus datos se vuelven pasivos, pero es esencial que estén protegidos y se pueda acceder a ellos posteriormente.

Etapa 4: destrucción

Con más de 10,000 centros de datos en todo el mundo, la destrucción de datos es una parte fundamental del ciclo de vida de los datos. No siempre tiene sentido almacenar un repositorio de datos en constante crecimiento. Por eso es importante explicar por qué, cuándo y cómo se destruyen determinados datos.

Factores que afectan la integridad de sus datos

Existen varios factores que afectan la integridad de sus datos. Independientemente de si utiliza un sistema en papel o electrónico, cada etapa del ciclo de vida de los datos depende de cómo se entrecrucen su gente, sus procesos y su tecnología.

Error humano

La mayoría de los problemas con los datos no se derivan de una falsificación intencional. En cambio, muchos problemas se deben a errores humanos, o a la forma en que las personas interactúan con los procesos y la tecnología. Por ejemplo, los datos pasan por un proceso de revisión natural para realizar correcciones, ya sea de forma manual o mediante registros de auditoría. Es importante que registre quién realiza cada corrección y por qué, para disponer de información contextual en el futuro.

Al perfeccionar su programa de integridad de datos, es importante prestar atención a la manera en que los operadores o las personas de primera línea interactúan con los datos. Puede ser a través de equipos o de interacciones con los pacientes. Comprender cómo se produce la adquisición de datos y garantizar que todos los sistemas de apoyo permitan realmente la recopilación y el procesamiento precisos de los datos. En un sistema electrónico, puede crear verificaciones automáticas, selecciones desplegables y parámetros para reducir la posibilidad de error humano, mejorar la uniformidad y respaldar la agrupación y clasificación posteriores. Si utiliza un sistema en papel, tenga en cuenta al usuario desde el principio para poder diseñar el flujo de datos de forma coherente.

Modificación de datos

Es fundamental que pueda controlar y explicar cualquier modificación o cambio en los datos que se produzca a lo largo del ciclo de vida de los mismos. Los organismos reguladores querrán ver dónde se produjeron las modificaciones, quién las realizó y por qué. En un sistema electrónico, puede utilizar registros de auditoría para realizar un seguimiento de las modificaciones de los datos. En un sistema en papel, debe confiar en las personas no sólo para hacer correcciones, sino también para explicar el contexto en torno a los cambios de tal forma que puedan entenderse años después. En este caso, proporcione contexto a su equipo sobre cómo estructurar un comentario informativo.

Destrucción de datos

El espacio de almacenamiento ya no supone un costo elevado, por lo que tendemos a conservar más datos de los necesarios. ¿Pero qué sucede cuando ya no utiliza sus datos? Es importante definir parámetros en torno a la destrucción de datos. ¿Cuánto conserva? ¿Cuándo purga los datos de sus sistemas? ¿En qué momento dejan de ser útiles los datos? Si sus datos tienen entre 10 y 15 años, es probable que sus procesos o productos hayan cambiado y ya no sean relevantes.

Con los sistemas electrónicos, hay un elemento adicional de datos a tener en cuenta en sus planes de destrucción: los metadatos, o los datos que rodean a sus datos. Los metadatos registran cuándo y cómo se adquirieron sus datos, y permiten comprobar y controlar que los datos no se hayan manipulado en los distintos sistemas.

Sistemas híbridos

Si bien muchas compañías farmacéuticas están migrando a sistemas electrónicos, los sistemas históricos en papel a menudo requieren un enfoque híbrido. Los sistemas híbridos corren el riesgo intrínseco de que los sistemas electrónicos y en papel se desincronicen. Por ejemplo, los registros en papel podrían quedar rezagados con respecto a los del sistema electrónico. Al desarrollar su programa de integridad de datos, considere los riesgos de operar en un espacio híbrido frente a apostar por lo digital. Piense en dónde podrían perder su integridad los datos a lo largo de su ciclo de vida y determine qué contramedidas son necesarias para mitigar el riesgo.

El futuro de la integridad de los datos con IA

Las empresas de ciencias biológicas utilizan cada vez más la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (AM) para aumentar y automatizar diversos procesos. En el futuro, el concepto de integridad de los datos tendrá que evolucionar para incluir cómo se procesan los datos a través de AA e IA. En 2023, las autoridades sanitarias emitieron orientaciones y libros blancos sobre IA y AM tanto para el desarrollo de medicamentos como de dispositivos. Aunque muchos de ellos siguen siendo de un nivel bastante alto, este tipo de documentos brindan una idea del pensamiento actual de las autoridades sanitarias con respecto a la aplicación de la IA y el AM en nuestro proceso de desarrollo de medicamentos. Una mayor exploración de la tecnología de IA y AM podría revelar amenazas imprevistas a la calidad e integridad de nuestros datos, lo que requerirá contramedidas para garantizar su integridad.

El enfoque de Pharmatech para crear un programa sólido de integridad de datos

En Pharmatech Associates, trabajamos con empresas para dar un paso atrás y diseñar un programa de integridad de datos desde una perspectiva de gobernanza de datos, en la que existan propietarios claros, controles de datos y procesos integrales establecidos.

Muchas empresas cometen el error de abordar la integridad de los datos buscando cómo evitar la observación de la integridad de los datos o problemas de integridad de los datos. Vamos más allá de la mentalidad de “marcar la casilla” para ver la forma en que un programa de integridad de datos optimizado puede mejorar la eficiencia operativa y aumentar la fiabilidad de su producto.

No existen dos programas de datos iguales. Si bien disponemos de políticas y estructuras de gobernanza de datos de eficacia probada, Pharmatech aborda a cada cliente con un modelo personalizado para ofrecer una visión imparcial y externa de su programa. Nos centramos en la interrelación de las personas, los procesos y la tecnología para ayudarle a no perderse en los detalles.

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