A las empresas farmacéuticas y biotecnológicas les resulta difícil entender la diferencia entre calidad y cumplimiento. Es comprensible. Son conceptos interrelacionados que con frecuencia se superponen. Ambos son fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Sin embargo, ambos tienen significados y funciones distintos y, en la práctica, generan resultados diferentes.

Centrarse excesivamente únicamente en el cumplimiento puede dar lugar a un enfoque rígido que genera costosos desperdicios y socava la innovación y el desarrollo de medicamentos de vanguardia. Por otro lado, centrarse únicamente en la calidad sin tener en cuenta el cumplimiento puede producir atascos regulatorios y posibles problemas legales.

Los fabricantes farmacéuticos, los patrocinadores de medicamentos y los responsables de tomar decisiones saben que cada dosis de medicamento debe ser segura, eficaz y libre de contaminación y defectos. Los pacientes cuentan con ello. Para lograr estos objetivos de manera confiable, se deben comprender, superar y equilibrar las diferencias entre cumplimiento y calidad. 

La creación de un enfoque equilibrado comienza con la comprensión de la diferencia entre cumplimiento y calidad y la diferencia entre detectar problemas de incumplimiento y prevenir problemas de manera proactiva.

¿El cumplimiento es igual a la calidad?

En pocas palabras, no, el cumplimiento no es igual a la calidad. El cumplimiento consiste en seguir y medir un requisito externo impuesto por organismos reguladores, mientras que la calidad es una característica intrínseca de un medicamento.

Cumplimiento y detección

El cumplimiento farmacéutico se centra en auditorías e inspecciones para detectar si un medicamento cumple con los requisitos mínimos de las leyes, regulaciones y directrices de la industria, establecidas por organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para que sea seguro y eficaz.

El cumplimiento implica cumplir con todas las normas y regulaciones relacionadas con la fabricación, el etiquetado, la publicidad y la distribución de medicamentos. El incumplimiento puede dar lugar a multas, retiradas de productos o incluso cargos penales, por lo que es fácil entender que los fabricantes puedan tener una visión limitada del cumplimiento.

Sin embargo, centrarse únicamente en el cumplimiento de las leyes y regulaciones es un enfoque miope, que da lugar a una mentalidad rígida y burocrática que se centra en aprobar inspecciones en lugar de enfocarse en las necesidades de los pacientes. Los fabricantes que actúan de esta manera caen en un ciclo interminable de solucionar (en lugar de prevenir) problemas. Una visión tan estrecha deja espacio para problemas de calidad, lotes rechazados y retiradas del mercado, y se traduce en una cadena de suministro poco segura y poco fiable. 

Calidad y prevención

La calidad en la industria farmacéutica se refiere a la excelencia y confiabilidad general de un producto o servicio. Una mentalidad orientada a la calidad adopta un enfoque sistémico para abarcar todos los aspectos del proceso de fabricación de medicamentos. Comienza con el abastecimiento de materias primas a través de todos los procesos de fabricación y sus interdependencias hasta el envasado y la distribución finales.

Mantener la calidad garantiza que los medicamentos producidos sean seguros, eficaces y satisfagan constantemente las necesidades de los pacientes. Lograr esto incluye realizar pruebas y análisis rigurosos para verificar la identidad, pureza, potencia y estabilidad del medicamento, así como el cumplimiento de los estándares y especificaciones.

El futuro de la industria farmacéutica reside en adoptar una cultura de calidad impulsada por la prevención que implemente y ponga en práctica:

• una mentalidad de mejora continua y un sentido de responsabilidad por los resultados de calidad.
• un sistema de gestión de calidad (QMS) bien diseñado que equilibre la calidad constante con el cumplimiento.
• confiabilidad para llevar el producto al mercado a tiempo, siempre.
• implementar tecnología y automatización para agilizar los procesos y reducir los errores humanos.
• mantenerse al tanto de los cambios regulatorios y responder de manera proactiva a las señales que indiquen cambios en los requisitos.
• una responsabilidad compartida por la calidad en todos los niveles de la organización.

Este enfoque no ignora el cumplimiento, ni mucho menos. Simplemente integra el cumplimiento en un sistema de calidad proactivo en el que las regulaciones se cumplen con el entendimiento de que representan requisitos mínimos, no los objetivos de excelencia del producto que alcanzará un sistema de calidad. Las revisiones y equilibrios de control y garantía de calidad garantizan que cada paso del proceso de fabricación cumpla o supere los estándares y especificaciones requeridos. Las métricas y los controles del proceso ocurren en tiempo real, lo que sirve como un sistema de alerta temprana que advierte a la fabricación de que se deben realizar ajustes antes de que el producto no cumpla con las especificaciones.

Un futuro en constante evolución

El cambio es la única constante. Las necesidades medicinales cambiarán. Las expectativas de los pacientes cambiarán. La tecnología cambiará. Las regulaciones cambiarán. Evolucionarán y se transformarán en sistemas de gestión de la calidad cada vez más sofisticados y alineados con los planes estratégicos de una organización y la toma de decisiones basada en evidencia.

Integración de la calidad y el cumplimiento para el éxito

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas no siempre pueden crear un sistema y una cultura de gestión de calidad y al mismo tiempo cumplir con los requisitos regulatorios o lograr la aprobación de la FDA por su cuenta. Es entonces cuando asociarse con el equipo de Pharmatech Associates es una buena elección.

Nuestra experiencia en la integración del cumplimiento y la calidad en sistemas de calidad y culturas organizacionales le permite entender correctamente el complejo entorno regulatorio y producir medicamentos seguros y eficaces. Trabajamos con usted para fortalecer los aspectos de calidad y cumplimiento de sus procesos de desarrollo y fabricación de medicamentos, seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio. Evaluaremos su nivel actual de cumplimiento y gestión de calidad, determinaremos oportunidades de mejora y diseñaremos un plan de trabajo adaptado a cada fase para lograr sus objetivos.

Nos aseguramos de que esté listo para enviar la solicitud de su producto y lo preparamos para una inspección reglamentaria al:

• Comprender los detalles y matices de las regulaciones.
• Mantenerle al tanto de los cambios regulatorios y los cambios propuestos.
• Saber cómo gestionar solicitudes a través de la FDA de EE. UU. y otros organismos reguladores.
• Impartir formación sobre cGMP a sus empleados.
• Realizar auditorías simuladas para prepararlo para los requisitos de la FDA.
• Llevar a cabo auditorías internas y de proveedores.
• Evaluar los sistemas de gestión de calidad a través de evaluaciones holísticas de deficiencias.

Contáctenos para hacernos cualquier pregunta que tenga y brindarle apoyo en su viaje hacia la calidad.

Pharmatech Associates es una empresa de consultoría global para la industria de las ciencias biológicas y asesora a patrocinadores y fabricantes de medicamentos de Estados Unidos y el mundo que suministran medicamentos de calidad en muchos de los principales mercados. Pharmatech es la única empresa de consultoría de ciencias biológicas propiedad de la Farmacopea de EE. UU. (USP). El conocimiento fundamental que posee la USP combinado con la experiencia de Pharmatech nos convierte en una consultora única.